Farmacovigilancia

Farmacovigilancia

La farmacovigilancia ha tomado gran relevancia como parte de la regulación sanitaria de medicamentos en México y su cumplimiento es fundamental para la obtención del registro sanitario, así como para su prórroga.

Resulta fundamental que los titulares del registro sanitario, fabricantes, distribuidores y comercializadores de medicamentos implementen un sistema integral de Farmacovigilancia conforme a la NOM-220.

Instalación y Operación de la Farmacovigilancia.

  • Alta de la Unidad de Farmacovigiancia y del Responsable Sanitario de la Unidad.
  • Elaboración de los Procedimientos Normalizados de Operación (PNOs) con los que debe operar la unidad para su aprobación por el Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV).
  • Elaboración de Reportes Periódicos de Seguridad.
  • Integración de Informe de Farmacovigilancia para la solicitud de la prórroga del registro sanitario del medicamento.
  • Elaboración de Planes de Manejo de Riesgo, en apego a los lineamientos del Centro Nacional de Farmacovigilancia y el Comité de Moléculas Nuevas e Innovaciones Terapéuticas.