Dispositivos médicos

Dispositivos médicos

Para la fabricación, comercialización y distribución de dispositivos médicos en México es requisito indispensable que éstos cuenten con un registro sanitario otorgado por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).

Por lo anterior, brindamos asesoría a fabricantes y/o distribuidores de dispositivos médicos tanto nacionales como extranjeros para que puedan comercializar sus productos en México.

  • Integración del expediente para solicitar el registro sanitario de dispositivos médicos, brindando para ello todo el soporte y asesoría tanto técnica como documental.
  • Integración del expediente para la solicitud de Modificaciones (técnicas y/o administrativas) a las Condiciones de Registro.
  • Integración del expediente para la solicitud de prórroga del registro sanitario de dispositivos médicos.
  • Desahogo de prevenciones derivadas de cualquier trámite de registro sanitario, modificación administrativa, modificación técnica y prórroga que se tenga en proceso ante la COFEPRIS.
  • Elaboración de consultas para solicitar a la COFEPRIS la clasificación del dispositivo médico como insumo para la salud de bajo riesgo o de aquellos productos que por su naturaleza, características propias y uso no se consideran como insumos para la salud y por lo tanto no requieren registro sanitario.
  • Asesoría a fabricantes y/o distribuidores en el extranjero que deseen comercializar sus productos en México.
  • Ofrecemos acompañamiento en materia regulatoria, así como que Inteligencia Sanitaria sea titular de su registro en México.
  • Plazos para agotar existencias